Alli orlistat

alli orlistat

Orlistat (alli)

De volgende teksten zijn gebaseerd op in de officiële bijsluiter van alli orlistat. Deze vind je bij de European Medicines Agency (EMA) of via deze directe link. Klik hier voor informatie over leefstijlbegeleidingsprogramma’s.

Wat is alli en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

alli 60 mg harde capsules (orlistat) is een perifeer actief product ter bestrijding van overgewicht dat wordt gebruikt om gewicht te verliezen, voor volwassenen van 18 jaar of ouder die aan overgewicht lijden en een body mass index (BMI) hebben van 28 of hoger. alli moet worden gebruikt in combinatie met een dieet met verminderde calorie- en vetinname.

De BMI is een methode waarmee u kunt vaststellen of u een gezond lichaamsgewicht hebt of te zwaar bent in verhouding tot uw lengte. Met behulp van de onderstaande tabel kunt u bepalen of u lijdt aan overgewicht en of alli voor u het juiste middel is.

Zoek in de tabel uw lichaamslengte. Weegt u minder dan het gewicht dat naast uw lengte staat vermeldt, dan moet u geen alli gebruiken.

Lengte	Gewicht
1,50 m	63 kg
1,55 m	67,25 kg
1,60 m	71,75 kg
1,65 m	76,25 kg
1,70 m	81 kg
1,75 m	85,75 kg
1,80 m	90,75 kg
1,85 m	95,75 kg
1,90 m	101 kg

Het risico van aan overgewicht lijden

Aan overgewicht lijden, verhoogt uw risico op het ontwikkelen van enkele ernstige gezondheidsproblemen zoals diabetes en hartkwalen. Bij deze aandoeningen hoeft u zicht niet altijd ziek te voelen. Dus u dient een afspraak te maken bij uw arts voor een algemeen gezondheidsonderzoek.

Hoe alli werkt

De werkzame stof (orlistat) in alli is ontworpen om zich te richten op het vet in uw spijsverteringskanaal. Het zorgt ervoor dat circa een kwart van al het vet in uw maaltijden niet wordt geabsorbeerd.
Het niet-geabsorbeerde vet verlaat uw lichaam met de ontlasting (zie rubriek 4). Het is belangrijk dat u een dieet met verlaagd vetgehalte volgt om die bijwerkingen tegen te gaan. Als u dat doet, zal de werking van de capsules uw inspanningen bijstaan doordat het u helpt méér af te vallen dan met alleen een dieet.
Voor iedere 2 kg gewichtsafname door een dieet kan alli u nog eens maximaal 1 kg extra laten afvallen.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u ciclosporine inneemt, gebruikt na een orgaantransplantatie, ter bestrijding van ernstige reumatoïde artritis en bepaalde ernstige huidaandoeningen.
Als u warfarine of andere bloedverdunners gebruikt.
Als u lijdt aan cholestase (een aandoening waarin de galuitscheiding door de lever geblokkeerd is).
Als een arts heeft vastgesteld dat u lijdt aan het zgn. chronisch malabsorptiesyndroom (problemen met de opname van voedsel).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Als u lijdt aan diabetes. Vertel dit aan uw arts; mogelijk moet uw medicatie tegen diabetes worden aangepast.
Als u een nieraandoening heeft. Raadpleeg uw arts voordat u alli inneemt indien u nierproblemen heeft. Het gebruik van orlistat kan in verband worden gebracht met nierstenen bij patiënten die lijden aan chronische nieraandoening.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en adolescenten van jonger dan 18 jaar oud.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Het is mogelijk dat alli invloed heeft op andere geneesmiddelen die u moet innemen.
Neemt u naast alli nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet alli niet innemen in combinatie met de volgende geneesmiddelen:

Ciclosporine: ciclosporine wordt gebruikt na orgaantransplantaties, bij ernstige reumatoïde artritis en bepaalde ernstige huidaandoeningen.
Warfarine of andere bloedverdunners.

De anticonceptiepil en alli:

Als u ernstige diarree krijgt, kan dat de effectiviteit van de pil verminderen. Gebruik daarom bij ernstige diarree een extra voorbehoedsmiddel.

Neem elke dag een multivitaminetablet in wanneer u alli gebruikt:

alli kan de opname van bepaalde vitamines in uw lichaam verminderen. De multivitaminetablet moet de vitamines A, D, E en K bevatten. U dient de multivitaminetablet in te nemen voor het naar bed gaan, op het moment dat u alli niet inneemt, om er zeker van te zijn dat de vitaminen geabsorbeerd worden.

Raadpleeg uw arts voordat u alli inneemt als u ook de onderstaande middelen gebruikt:

Amiodaron, bij hartritmestoornissen.
Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2). alli wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken.
Een geneesmiddel voor de behandeling van een schildklieraandoening (levothyroxine). Het kan nodig zijn om uw dosering aan te passen en uw geneesmiddelen op verschillende tijdstippen van de dag te gebruiken.
Een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie. Iedere verandering in de frequentie en hevigheid van uw convulsies moet u met uw arts bespreken.
Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV. Indien u wordt behandeld voor HIV is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt voordat u alli gaat gebruiken.
Geneesmiddelen voor depressie, psychiatrische stoornissen of angstgevoelens.

Als u alli inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker:

Als u een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk gebruikt: mogelijk moet de dosis daarvan worden aangepast.
Als u een cholesterolverlagend geneesmiddel gebruikt: mogelijk moet de dosis daarvan worden aangepast.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

alli moet worden gebruikt in combinatie met een dieet met verminderde calorie- en vetinname. Probeer al voor de behandeling met dit dieet te beginnen. Zie Overige nuttige informatie op de blauwe pagina’s van rubriek 6 voor informatie om de streefwaarden voor calorie- en vetinname te bepalen.

alli kan worden ingenomen direct voor of tijdens een maaltijd of tot een uur na de maaltijd. De capsule moet worden doorgeslikt met water. Dit betekent normaal gesproken dus een capsule bij het ontbijt, bij de lunch en bij het avondeten. Als u een maaltijd overslaat of een maaltijd gebruikt die geen vet bevat, dan moet u geen capsule innemen. alli werkt alleen als het voedsel een zekere hoeveelheid vet bevat.

Neem bij een vetrijke maaltijd niet meer dan de aanbevolen dosis. Als u de capsule inneemt in combinatie met te vet voedsel, verhoogt dat uw kans op voedingsgerelateerde behandelingseffecten (zie rubriek 4). Zolang u alli inneemt moet u vetrijke maaltijden dan ook zoveel mogelijk vermijden.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, moet u alli niet innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat alli invloed heeft op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.

alli bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Voorbereiding op afvallen

1. Kies uw begindatum
Bepaal vooraf op welke dag u met de capsules wilt beginnen. Voordat u begint met het innemen van de capsules moet u al beginnen met uw dieet met verminderde calorie- en vetinname en uw lichaam enige dagen de tijd geven om aan uw nieuwe eetgewoonten te wennen. Houd in een voedingsdagboek bij wat
u hebt gegeten. Een voedingsdagboek is effectief, omdat deze u bewust maakt van wat u eet, hoeveel u eet en geeft een goede basis voor veranderingen.

2. Bepaal hoeveel u wilt afvallen
Bepaal hoeveel u wilt afvallen en stel uw streefgewicht vast. Een realistisch streven is een gewichtsafname van 5 tot 10 procent ten opzichte van uw aanvangsgewicht. De hoeveelheid in gewicht die u verliest kan variëren van week tot week. Het is het beste om geleidelijk en gestaag af te vallen, in een tempo van ongeveer 0,5 kg per week.

3. Bepaal uw streefwaarden voor calorieën en vet
Om met succes af te vallen moet u twee dagelijkse streefwaarden vaststellen: één voor calorieën en één voor vet. Zie voor nader advies de Overige nuttige informatie op de blauwe pagina’s van rubriek 6.

Inname van alli

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Neem drie maal per dag een capsule in.
Neem alli vlak voor, tijdens of tot een uur na de maaltijd. Dat betekent normaal gesproken een capsule bij het ontbijt, bij de lunch en bij het avondeten. Zorg bij de drie hoofdmaaltijden steeds voor een gevarieerde voeding met een verlaagd calorie- en vetgehalte.
Als u een maaltijd overslaat of als de maaltijd geen vet bevat, dan moet u geen capsule innemen. alli werkt alleen als de maaltijd een zekere hoeveelheid vet bevat.
U moet de capsule in zijn geheel inslikken met water.
Neem nooit meer dan drie capsules per dag in.
U kunt uw dagelijkse dosis alli bewaren in het meeneemdoosje (shuttle) dat is bijgesloten in dit pakket.
Eet maaltijden met een verlaagd vetgehalte, om het risico op voedselgerelateerde behandelingseffecten te verminderen (zie rubriek 4).
Probeer al meer te gaan bewegen voordat u met alli begint. Bewegen is een belangrijk onderdeel van ieder afvalprogramma. Vergeet niet eerst uw arts te raadplegen, als u nog niet eerder aan lichaamsbeweging hebt gedaan.
Blijf bewegen tijdens het gebruik van alli en ook nadat u met alli bent gestopt

Hoe lang moet ik alli innemen?

U mag alli maximaal zes maanden innemen.
Als u na 12 weken nog niet bent afgevallen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Mogelijk moet u stoppen met het innemen van alli.
Als u wilt afvallen, heeft het niet veel zin om uw voedingsgewoonten korte tijd te veranderen en vervolgens weer te vervallen in uw oude gewoonten. Mensen die blijvend afvallen kiezen voor een andere levenswijze. Veranderingen in hun voedings- en bewegingspatronen maken daar deel van uit.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem niet meer dan drie capsules per dag in.
➔ Als u te veel capsules hebt ingenomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een capsule hebt overgeslagen:

Als u minder dan een uur geleden voor het laatst een hoofdmaaltijd hebt gehad, neem de capsule dan alsnog in.
Neem de overgeslagen capsule niet meer in als u langer dan een uur geleden uw laatste hoofdmaaltijd hebt gehad. Wacht tot het weer etenstijd is en neem dan zoals gebruikelijk de volgende capsule in.

Als u nog verdere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dit dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste veel voorkomende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan alli (zoals winderigheid met of zonder olieachtige afscheiding, plotselinge aandrang tot ontlasting of hogere frequentie van stoelgang en zachte ontlasting) worden veroorzaakt door de manier waarop alli werkt (zie rubriek 1). Eet minder vet voedsel om deze voedingsgerelateerde behandelingseffecten onder controle te houden.

Ernstige bijwerkingen

Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.

Ernstige allergische reacties

Tekenen van een ernstige allergische reactie zijn onder meer: ernstige ademhalingsmoeilijkheden,
zweten, uitslag, jeuk, opgezwollen gezicht, verhoogde hartslag, instorten.

➔ Neem geen capsules meer in. Zoek onmiddellijk medische hulp.

Andere ernstige bijwerkingen

Bloed bij de ontlasting (uit uw rectum)
Diverticulitis (ontsteking van de dikke darm). Mogelijke symptomen zijn pijn in de onderbuik, met name aan de linkerkant, mogelijk gepaard gaande met koorts en verstopping.
Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier). Een symptoom hiervan kan hevige buikpijn zijn, soms uitstralend naar de rug, mogelijk met koorts, misselijkheid en braken.
Blaren op de huid (waaronder blaren die openspringen)
Ernstige maagpijn, veroorzaakt door galstenen
Hepatitis (leverontsteking). Mogelijke symptomen zijn een vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurd urine, maagpijn en een gevoelige lever (gekenmerkt door pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan de rechterzijde), soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen). Zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

➔ Neem geen capsules meer in. Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

Winderigheid (flatulentie), met of zonder olieachtige afscheiding.
Plotselinge aandrang tot ontlasting
Vettige of olieachtige ontlasting
Zachte ontlasting

➔ Als één van deze mogelijke bijwerkingen ernstig of problematisch wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 van de 10 personen

Maagpijn (pijn in de onderbuik)
Incontinentie (stoelgang)
Losse of vloeibare ontlasting
Hogere frequentie van de stoelgang
Bezorgdheid

➔ Als één van deze mogelijke bijwerkingen ernstig of problematisch wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In bloedonderzoek waargenomen effecten

Het is niet bekend hoe vaak deze effecten voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Verhoogde waarden voor sommige leverenzymen
Effecten op de bloedstolling bij mensen die warfarine of andere bloedverdunners gebruiken

➔ Vertel uw arts in het geval van een bloedonderzoek dat u alli gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Het melden van bijwerkingen. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Leren omgaan met effecten van alli gerelateerd aan uw dieet of vetinname

De meest voorkomende bijwerkingen houden verband met de manier waarop de capsules werken en zijn het gevolg van de afscheiding van het vet uit uw lichaam. Deze bijwerkingen doen zich voor tijdens de eerste weken van de kuur, voordat u mogelijk heeft kunnen leren het vet in uw voedsel te verminderen.
Deze voedingsgerelateerde behandelingseffecten kunnen een teken zijn dat u meer vet hebt gegeten dan eigenlijk had moeten doen.

U kunt deze voedingsgerelateerde behandelingseffecten gaandeweg leren te verminderen door zich
aan de volgende richtlijnen te houden:

Start met uw dieet met verlaagd vetgehalte enkele dagen tot een week voordat u begint met de inname van de capsules.
Probeer het vetgehalte van uw lievelingsvoedingsmiddelen te achterhalen, en bepaal de grootte van de porties die u eet. Als u weet hoeveel u eet, loopt u minder kans uw streefwaarde voor vet te overschrijden.
Verdeel de maximale hoeveelheid vet gelijkmatig over de verschillende maaltijden per dag.
U moet uw vet- en calorieëntegoed niet “opsparen” om zich vervolgens te buiten te gaan aan een vetrijk maal of dessert (wat u in andere afvalprogramma’s mogelijk wel hebt gedaan).
De meeste mensen die deze effecten ervaren vinden dat zij hiermee om kunnen gaan en onder controle kunnen houden door hun voeding aan te passen.

Maak u geen zorgen als deze problemen zich niet bij u voordoen. Dat betekent niet dat de capsules niet werken.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet bewaren boven 25°C.
De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Het flesje bevat twee gesloten patronen met silicagel om de capsules droog te houden. Houd die patronen in het flesje. Slik ze niet in.
U kunt uw dagelijkse dosis alli ook bewaren in het blauwe meeneemdoosje (Shuttle), dat deel uitmaakt van dit pakket. Capsules die langer dan een maand in het meeneemdoosje hebben gezeten, moet u weggooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is orlistat. Elke harde capsule bevat 60 mg orlistat. De andere stoffen in dit middel zijn:

Vulling van de capsule: microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat, povidon (E1201), natriumlaurylsulfaat, talk.
Omhulsel van de capsule: gelatine, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, sorbitaanmonolauraat, zwarte inkt (schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol).
Band rond de capsule: gelatine, polysorbaat 80, indigokarmijn (E132).

Hoe ziet alli eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

alli capsules hebben een turquoise boven- en onderkant met een donkerblauwe band rond het midden, bedrukt met de tekst “alli”.
alli is verkrijgbaar in verpakkingen van 42, 60, 84, 90 en 120 capsules. Mogelijk zijn niet alle verpakkingen in alle landen verkrijgbaar.

U kunt uw dagelijkse dosis alli meenemen in het blauwe meeneemdoosje (Shuttle), die deel uitmaakt van dit pakket.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford,
Ierland

Fabrikant
Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia,
190 11 Avlona, Griekenland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

U kunt ook uw landspecifieke website bezoeken voor verdere informatie met betrekking tot het alli gewichtsverlies-programma