FDA waarschuwt voor sommige samengestelde versies van semaglutide voor diabetes, gewichtsverlies

Door Katherine Dillinger van CNN [1].

Let op: Dit is Amerikaans nieuws en hierin wordt geen rekening gehouden met Nederlanse wetgeving. In andere artikelen, zoals deze van Zorginstituut Nederland, wordt gesproken over Nederlandse wetgeving.

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft dinsdag een waarschuwing uitgegeven over samengestelde versies van het geneesmiddel semaglutide, dat is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes en overgewicht.

Samenstellen “is het proces van combineren, mengen of veranderen van ingrediënten om een medicijn te maken dat is afgestemd op de behoeften van een individuele patiënt”, aldus de FDA. “Samenstellen omvat het combineren van twee of meer geneesmiddelen.

Semaglutide, een type geneesmiddel dat een GLP-1-agonist wordt genoemd, is door de FDA goedgekeurd als Ozempic en Rybelsus voor de behandeling van diabetes type 2 en als Wegovy voor de behandeling van overgewicht en obesitas.

Ozempic en Wegovy staan sinds vorig jaar op de lijst van geneesmiddelentekorten van de FDA.

“Wanneer er een tekort is aan een geneesmiddel, kunnen samenstellers mogelijk een samengestelde versie van dat geneesmiddel bereiden als ze voldoen aan bepaalde vereisten van de Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act”, aldus de FDA, maar het agentschap beoordeelt deze samengestelde versies niet op veiligheid, effectiviteit of kwaliteit.

De FDA zegt dat het meldingen heeft ontvangen van bijwerkingen bij mensen die samengestelde semaglutide hebben gebruikt en dat patiënten “geen samengestelde geneesmiddelen moeten gebruiken als er een goedgekeurd geneesmiddel beschikbaar is”.

Sommige samenstellers gebruiken mogelijk ook zoutvormen van de medicatie, zoals semaglutide-natrium en semaglutide-acetaat, die andere werkzame bestanddelen hebben dan de goedgekeurde geneesmiddelen. “Het agentschap is niet op de hoogte van enige basis voor magistrale bereidingen met gebruik van de zoutvormen die zouden voldoen aan de FD&C-vereisten. … Van producten die deze zouten bevatten, zoals semaglutide-natrium en semaglutide-acetaat, is niet aangetoond dat ze veilig en effectief zijn.”

Patiënten en zorgverleners moeten zich bewust zijn van deze verschillen in samengestelde medicijnen, aldus de FDA.

“Patiënten mogen geneesmiddelen die semaglutide bevatten alleen verkrijgen op voorschrift van een bevoegde zorgverlener en mogen alleen geneesmiddelen verkrijgen van apotheken met een vergunning van de staat of van uitbestedingsfaciliteiten die geregistreerd zijn bij de FDA.”

De Alliance for Pharmacy Compounding gaf vorige week een verklaring uit over semaglutide waarin het consumenten aanraadde om niet online te winkelen voor iets dat semaglutide lijkt te zijn als ze geen recept hebben en niet kunnen controleren of de verkoper een gelicentieerde Amerikaanse apotheek is.

Iedereen die samengestelde semaglutide voorgeschreven krijgt en zeker wil zijn van de ingrediënten, kan de apotheker vragen om een analysecertificaat en resultaten van analytische testlaboratoria, aldus de groep.

[1] Dillinger, K. (2023, 30 mei). FDA issues warning about some compounded versions of semaglutide for diabetes, weight loss. CNN.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *