Mysimba naltrexone & bupropion

Als je een dosis vergeten bent in te nemen, sla dan de gemiste dosis over. Neem de volgende dosis gewoon weer op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, heeft u een grotere kans op een toeval of andere bijwerkingen. Neem zonder uit te stellen direct contact op met uw arts of de afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bewaar de Mysimba® tabletten beneden 30°C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Wees voorzichtig met het gebruik van Mysimba® als u 65 jaar of ouder bent. Mysimba® wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar.

Er zijn geen studies verricht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Daarom dient Mysimba® naltrexon/bupropion niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

U mag geen Mysimba® gebruiken wanneer u voldoet aan een van de volgende stellingen:

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
  • De werkzame stoffen in dit middel zijn naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride. Elke tablet bevat 8 milligram naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 milligram
    naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, gelijk aan 78 mg bupropion.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, watervrije lactose, lactosemonohydraat, cysteïnehydrochloride,
    crospovidon type A, magnesiumstearaat, hypromellose, dinatriumedetaat, colloïdaal siliciumdioxide en indigokarmijnaluminiumlak (E132). Filmomhulling: poly(vinyl alcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol (3350), talk en indigokarmijnaluminiumlak (E132).
• U heeft een abnormaal hoge bloeddruk (hypertensie), die niet door een geneesmiddel wordt gereguleerd.
• U heeft een aandoening die toevallen veroorzaakt, of u heeft een voorgeschiedenis van toevallen.
• U heeft een hersentumor.
• U bent gewoonlijk een zware drinker en u bent net gestopt met het drinken van alcohol, of u gaat stoppen terwijl u Mysimba® gebruikt.
• U bent onlangs gestopt met het gebruik van kalmeringsmiddelen of geneesmiddelen ter behandeling van angst (met name benzodiazepines) of u gaat hiermee stoppen terwijl u Mysimba® gebruikt.
• U hebt of had een bipolaire stoornis (extreme stemmingswisselingen).
• U gebruikt andere geneesmiddelen die bupropion of naltrexon bevatten.
• U heeft een eetstoornis of heeft er een in het verleden gehad (bijv. bulimia, anorexia nervosa).
• U bent op dit moment afhankelijk van chronisch opiaten- of opiaatagonistengebruik (bijv. methadon) of u maakt een acute onttrekkingfase door (cold turkey).
• U gebruikt medicijnen voor depressie of de ziekte van Parkinson die
  monoamineoxidaseremmers (MAOi’s) heten, of u heeft deze in de afgelopen 14 dagen ingenomen.
• U heeft een ernstige leveraandoening.
• U heeft een eindstadium nierziekte.

Gebruik je naast Mysimba® nog andere geneesmiddelen, heb je dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat je binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Neem Mysimba® niet in met:

• Monoamineoxidaseremmers (medicijnen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) zoals fenelzine, selegiline of rasagiline. U dient minstens 14 dagen voor de start met Mysimba® met deze medicijnen te stoppen
• Opiaten en andere opiaatbevattende medicijnen zoals hoest- en verkoudheidsmiddelen (zoals mengsels met dextromethorfan of codeïne), opiaatverslaving (zoals methadon), pijn (bijv. morfine en codeïne), diarree (bijv. pijnstillend). U moet ten minste 7 tot 10 dagen voorafgaand
  aan de start met Mysimba® zijn gestopt met opiaatachtige medicijnen. Uw arts kan een bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat uw lichaam schoon is van deze middelen voordat u aan uw behandeling begint. Naltrexon blokkeert de effecten van opiaten; als u hogere doses opiaten neemt om dit effect van naltrexon te overwinnen, kunt u een acute
  opiaatvergiftiging oplopen die levensgevaarlijk kan zijn. Nadat u met Mysimba® bent gestopt kunt u gevoeliger zijn voor lage doses opiaten.

Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, uw arts zal u zorgvuldig controleren op bijwerkingen

• Medicijnen die alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion, het risico op toevallen verhogen, zoals:
  • medicijnen tegen depressie en andere psychische problemen;
  • steroïden (behalve druppels, crèmes, lotions voor oog- en huidaandoeningen of inhalators voor ademhalingsstoornissen, zoals astma);
  • medicijnen ter preventie van malaria;
  • quinolonen (antibiotica zoals ciprofloxacine ter behandeling van infecties);
  • tramadol (een pijnstiller die tot de klasse van opiaten behoort);
  • theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma);
  • antihistaminica (medicijnen tegen hooikoorts, jeuk en andere allergische reacties) die slaperigheid veroorzaken (zoals chloorfenamine);
  • geneesmiddelen die de suikerspiegels in uw bloed verlagen (zoals insuline, sulfonylurea zoals glyburide of glibenclamide en meglitinides zoals nateglinide of repaglinide);
  • geneesmiddelen die u helpen te slapen (kalmerende middelen zoals diazepam).
• Medicijnen voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline, desipramine, imipramine, venlafaxine, paroxetine, fluoxetine, citalopram, escitalopram) of andere psychische problemen (zoals risperidon, haloperidol, thioridazine). Mysimba® en sommige geneesmiddelen
  die worden gebruikt om depressie te behandelen kunnen invloed hebben op elkaar. U kunt een zogenoemd serotoninesyndroom krijgen. Klachten zijn veranderingen in de geestestoestand (bv. opgewondenheid, dingen zien, horen of voelen die er niet zijn [hallucinaties], coma) en andere
  effecten, zoals lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, onstabiele bloeddruk en verhoogde reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmklachten (bv. misselijkheid, overgeven, diarree).
• Sommige medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk (bètablokkers zoals metoprolol en clonidine, een centraal werkend antihypertensivum);
• Sommige medicijnen voor de behandeling van onregelmatig hartritme (zoals propafenon, flecaïnide);
• Sommige medicijnen voor de behandeling van kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide, tamoxifen);
• Sommige medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zoals levodopa, amantadine of orfenadrine);
• Ticlopidine of clopidogrel, voornamelijk gebruikt voor de behandeling van een hartaandoening of beroerte;
• Medicijnen gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie en AIDS, zoals efavirenz en ritonavir;
• Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie zoals valproaat, carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital.

Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of mogelijk de dosis van het andere medicijn of Mysimba® aanpassen.

Mysimba® kan andere geneesmiddelen minder effectief maken wanneer het tegelijkertijd wordt ingenomen:

• als u digoxine gebruikt voor uw hart. Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts. Uw arts kan overwegen de dosis digoxine aan te passen.

Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba® kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen. Uw arts kan u voorstellen geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Mysimba®, of zo weinig mogelijk te drinken. Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een toeval.

Mysimba® dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap of borstvoeding of door vrouwen die op dat moment van plan zijn om zwanger te worden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Mysimba® bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Dit is belangrijk omdat u bij sommige aandoeningen een grotere kans heeft op bijwerkingen. Als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of weleens een zelfmoordpoging heeft gedaan of andere psychische problemen heeft, informeer uw arts hier dan over voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Mysimba® kan toevallen (epileptische aanvallen) veroorzaken bij tot 1 op de 1000 patiënten. U dient uw arts te informeren voordat u dit geneesmiddel inneemt:

• als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
• als u regelmatig alcohol drinkt (zie “Waarop moet u letten met alcohol?”)
• als u regelmatig medicijnen slikt die u helpen te slapen (sedativa);
• als u momenteel afhankelijk bent van of verslaafd bent aan cocaïne of andere stimulerende producten;
• als u diabetes hebt waarvoor u insuline gebruikt of orale medicijnen die lage
  bloedsuikerspiegels in uw bloed kunnen veroorzaken (hypoglykemie); of
• als u medicijnen gebruikt die het risico op een toeval verhogen.

Als u een toeval (epileptische aanval) heeft, dient u het gebruik van Mysimba® te stoppen en direct uw arts te waarschuwen. U moet het gebruik van Mysimba® onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen als u symptomen ervaart van een allergische reactie zoals zwelling van de keel, tong, lippen of gelaat, moeite met
slikken of ademen, duizeligheid, koorts, uitslag, pijn in de gewrichten of in de spieren, jeuk of netelroos na innemen van dit medicijn.

U moet met uw arts praten, vooral als:

• u hoge bloeddruk heeft voordat u Mysimba® inneemt, omdat dit erger kan worden. Uw bloeddruk en hartslag worden gemeten voordat u begint met het innemen van Mysimba® en terwijl u het krijgt. Als uw bloeddruk of hartslag aanzienlijk stijgt, moet u wellicht stoppen met het gebruik van Mysimba®.
• Als u een niet onder controle zijnde kransslagaderaandoening heeft (een hartaandoening door slechte bloedtoevoer in de bloedvaten van het hart) met symptomen als angina (pijn op de borst) of een recente hartaanval.
• U reeds een aandoening heeft (gehad) van de bloedsomloop van de hersenen (cerebrovasculaire aandoening).
• Als u leverproblemen heeft voordat u met Mysimba® begint.
• Als u nierproblemen heeft voordat u met Mysimba® begint.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van manie (zich zeer uitgelaten en overmatig opgewonden voelen met ongewoon gedrag).
• Als u geneesmiddelen gebruikt voor depressie, kan het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Mysimba® leiden tot serotoninesyndroom. Deze aandoening kan levensbedreigend zijn.

Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat Mysimba® u duizelig of slaperig kan maken, waardoor u zich mogelijk minder goed kunt concentreren en reageren. Ga niet rijden, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke activiteiten uit totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft. Als u flauwvalt, spierzwakte ervaart of een toeval krijgt tijdens de behandeling, ga dan niet autorijden en bedien geen machines.

Raadpleeg uw arts in geval van twijfel. Uw arts kan dan overwegen om, afhankelijk van uw situatie, de behandeling te onderbreken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Toevallen (epileptische aanvallen). Symptomen van een toeval zijn convulsies en meestal bewustzijnsverlies. Iemand die een toeval heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is. Er is een grotere kans op een toeval als u te veel inneemt, als u het middel met bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een hoger risico heeft op het krijgen van toevallen .

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba® gebruiken)

• Suïcidale gedachten en depressie. Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten aan en pogingen tot zelfdoding tijdens behandeling met Mysimba®. Als u erover denkt om uzelf iets aan te doen of als u andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
• Erythema multiforme en syndroom van Stevens-Johnson. Erythema multiforme is een ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan treffen, met rode, vaak jeukende plekken beginnend op armen en benen. Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
• Rabdomyolyse. Rabdomyolyse is het abnormaal afbreken van spierweefsel wat kan leiden tot nierproblemen. Symptomen zijn onder andere ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
• Lupus huiduitslag of verergering van klachten die te maken hebben met lupus. Lupus is een aandoening van het immuunsysteem die van invloed is op de huid en andere organen. Ervaart u opflakkeringen van lupus, uitslag of huidlaesies (met name op plekken die zijn blootgesteld aan zonlicht) terwijl u Mysimba® gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; mogelijk moet de behandeling worden gestopt.
• Serotoninesyndroom dat zich kan uiten als een verandering in de geestestoestand (bv. opgewondenheid, dingen zien, horen of voelen die er niet zijn [hallucinaties], coma) en andere klachten, zoals lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, onstabiele bloeddruk en verhoogde reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmklachten (bv. misselijkheid, overgeven, diarree) wanneer Mysimba® tegelijkertijd wordt ingenomen met geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals paroxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine en venlafaxine).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid of braken (overgeven)
• Verstopping
• Hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Angst
• Duizeligheid, gevoel van duizeligheid of ‘draaierigheid’ (vertigo)
• Zich trillerig voelen (tremor)
• Slaapproblemen (neem Mysimba® niet in vlak voordat u naar bed gaat)
• Veranderingen in de smaak van voedsel (dysgeusie), droge mond
• Moeite met concentreren
• Vermoeidheid en slaperigheid, sufheid of gebrek aan energie (lethargie)
• Oorsuizen (tinnitus)
• Snelle of onregelmatige hartslag
• Opvliegers
• Hoge bloeddruk (soms ernstig)
• Pijn in de bovenbuik
• Buikpijn
• Overmatige transpiratie (hyperhidrose)
• Uitslag, jeuk (pruritus)
• Haaruitval (alopecia)
• Prikkelbaarheid
• Zenuwachtigheid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Netelroos (urticaria)
• Overgevoeligheid
• Abnormale dromen
• Nervositeit, licht in het hoofd, spanning, agitatie, stemmingswisselingen
• Onvrijwillig beven van het hoofd of een ledemaat wat verergert bij het proberen een bepaalde functie te verrichten (intentietremor)
• Evenwichtsstoornis
• Geheugenverlies (amnesie)
• Tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten
• Reisziekte
• Boeren
• Buikklachten
• Verstoorde spijsvertering (indigestie)
• Ontsteking van de galblaas (cholecystitis)
• Verhoogde creatininespiegels in het bloed (wat wijst op een verlies van de nierfunctie)
• Verhoogde leverenzymen en bilirubinewaarden, leverstoornissen
• Moeite met het krijgen of behouden van een erectie
• Abnormaal gevoel, zwakte (asthenie)
• Dorst, het warm hebben
• Pijn op de borst
• Meer eetlust, gewichtstoename

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (verminderd aantal lymfocyten)
• Verlaagd hematocriet (wijst op een afname van het aantal rode bloedcellen)
• Opgezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of keel, wat tot grote ademhalingsproblemen kan leiden (angio-oedeem)
• Overmatig verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
• Hallucinaties
• Flauwvallen, bewustzijnsverlies, bijna flauwvallen (presyncope)
• Toevallen
• Verlies van vers bloed via de anus meestal in of met ontlasting (hematochezie)
• Uitsteken van een orgaan of orgaanweefsel door een gat in de buikwand die het normaal gesproken binnenhoudt (hernia)
• Tandpijn
• Tandcariës, gaatjes
• Pijn in de onderbuik
• Leverschade door giftigheid van geneesmiddelen
• Kaakpijn
• Een stoornis gekenmerkt door een plotselinge dringende aandrang om te plassen (mictiedrang)
• Onregelmatige menstruatiecyclus, vaginale bloedingen, droogte van de vulva en vagina
• Koude handen en voeten

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Opgezwollen klieren in de hals, oksel of lies (lymfadenopathie)
• Stemmingsstoornis
• Irrationele gedachten (wanen)
• Psychose
• Verlies van seksueel verlangen
• Vijandigheid
• Ernstige achterdocht (paranoia)
• Agressie
• Aandachtsstoornis
• Nachtmerries
• Verwarring, desoriëntatie
• Geheugenstoornis
• Rusteloosheid
• Stijve spieren, ongecontroleerde bewegingen, problemen met lopen of coördinatie
• Wazig zien, oogpijn, oogirritatie, oogzwelling, tranende ogen, grotere gevoeligheid voor licht (fotofobie)
• Oorpijn, oorongemak
• Ademhalingsproblemen
• Neusongemak, verstopte neus, loopneus, niezen, stoornis van de bijholten
• Keelpijn, stemstoornis, hoesten, gapen
• Aambeien, zweren
• Diarree
• Winderigheid (flatulentie)
• Leverontsteking (hepatitis)
• (Jeugd)puistjes (acne)
• Pijn in de lies
• Spierpijn
• Gewrichtspijn
• Abnormaal vaak plassen, pijn bij het plassen
• Rillingen
• Energietoename

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan